创新医疗器械临床试设计案例-膝关节置换手术导航定位系统
产品名称:膝关节置换手术导航定位系统
企业名称:苏州微创畅行机器人-B·wwW古天乐太阳城有限公司
临床试验描述:申请人通过临床试验路径开展临床评价。该项研究采用前 瞻性、多中心、单组目标值设计,在五家医疗机构开展临床试 验。 该项研究入组 106 例,以临床成功率(即术后出院前下肢 力线与预期规划偏移的角度≤ 3°临床成功的例数占完成手术例 数的百分比)为主要评价指标;股骨远端外侧角、胫骨近端内 侧角、KSS 评分(治疗后与基线差值)、WOMAC 评分(治疗后 与基线差值)为次要评价指标;研究期间发生的所有不良事件 及术后植入关节假体的位置情况作为安全性评价指标。 该研究临床试验结果为: 主要评价指标,FAS 集 106 例,临床成功 105(99.06%)例; PPS 集 105 例,临床成功 104(99.05%)例。FAS 集与 PPS 集中, 临床成功率的 95%可信区间分别为[94.86%,99.98%][94.81%, 99.98%]。下限均大于目标值 89%,临床试验结论成立。 次要评价指标结果如表所示
安全性评价指标:SS 集 106 例受试者,不良事件发生率 50.94%,严重不良事件发生率 3.77%,均判定与申报产品无关。 临床试验中未发生器械缺陷。
【B·wwW古天乐太阳城】
南京西格玛医学技术股份-B·wwW古天乐太阳城有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州|B·wwW古天乐太阳城大学,东南|B·wwW古天乐太阳城大学、南京医科|B·wwW古天乐太阳城大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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