西格玛医学(873450):专注于创新与互联网发展的医疗器械CRO
在器械CRO领域,西格玛医学一直就是第一批队,一直走在行业的最前沿。
西格玛医学提供器械CRO,器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册服务。从2008年成立西格玛咨询中心,西格玛医药,再到西格玛医学,一直服务了全国近千家客户,项目包括无源类、有源类、二类、三类 ,人工智能,以及IVD等众多产品。
随着公司的发展,西格玛医学成立了深圳分公司,上海分公司,以及后续的北京及武汉分公司,致力于服务更多的客户,满足客户的需求。
西格玛CEO刘金波介绍:“受人之托,忠人之事“”西格玛医学是一家专注于创新与互联网发展结合医疗器械临床试验服务CRO公司,数据统计及互联网化的管理是公司特色,在不久的将来,互联网终将是趋势。通过互联网管理,更快地提高效率,提高产出。”
现阶段,西格玛医学在创新医疗器械方面布局,承接了人工智能软件,机器人,单髁膝关节,神经刺激仪,肺定位丝,取栓器,医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统等多项临床试验,方案设计,统计操作,临床实施工作。自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《创新医疗器械特别审批程序》等政策实施以来,加速推进了创新性强、技术含量高的医疗器械产品上市,同时加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。”“另一方面,以前国内的医疗器械生产企业是国外高端医疗器械或细分领域领导者的追随者,现在国内企业已经能够自主创新。从模仿、追随,到自主创新,国内企业已经青出于蓝而胜于蓝。从临床的角度来看,国内企业创新的部分产品已经在国际舞台遥遥领先。”
西格玛医学积极响应国家政策,全力服务于创新医疗器械的临床试验与SMO工作,服务好客户,让更优的产品更快走向市场,满足临床需求。”
西格玛医学总部位于南京,地理位置优势明显。江苏省一直是医疗器械大省,南京毗邻上海,浙江,山东 也是国内医疗器械企业聚集区。从发展初期就开始通过与省内,国内众多申办方的紧密合作,承担了大量医疗器械临床试验与统计服务工作,积累了大量的实操经验。尤其是统计工作独树一帜,在众多器械CRO中脱颖而出。医疗器械临床试验行业具有高度专业性,器械CRO的门槛也因此提高。而人员的专业性与经验、专家资源、沟通渠道等方面就体现了器械CRO企业的实力。专业化是公司的生存和发展之道。专业能力是维持客户关系的根本,只有专业才能赢得客户信赖。专业能力是个人和公司取得绩效的基础,只有专业,个人和公司才能长期发展。”
凭借这个理念,西格玛医学的团队成员90%以上都具备医学,药学,统计学,护理学等专业本硕背景,且从事多年医疗器械临床试验相关工作。团队的核心成员有连续十多年GCP等相关培训与服务实施经验。在服务企业过程中,医疗器械临床试验方案的设计与医学数据的统计都由团队中持有专业人员负责。
谈到2023年后的发展,刘总表示,互联网化将是公司后续发展的重中之重,公司开发了多款软件,取得专利证书。从CTMS到EDC,从IWRS到eTMF,从Electronic diary 到eICF,系统都在开发与应用中。目前药物CRO很少做器械,而器械CRO又不注重电子系统,这将是公司发展的一个优势。
从这两年的医疗器械电子化申报可以看出,互联网应用肯定是将来的趋势。
这两年西格玛医学有哪些器械项目参与呢?
部分案例宫颈癌软件,肺结核软件,髋关节机器人,膝关节机器人,穿刺机器人,植发机器人,5G机器人,腹腔镜机器人,羊膜泪道支架,人工智能软件,机器人,单髁膝关节,神经刺激仪,肺定位丝,取栓器,医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统药物球囊,鼓膜修补羊膜,医用冷敷贴,医用面膜,种植体,种植体及基台,童颜针,少女针,婴儿针,注册用透明质酸钠,人源化胶原蛋白,内窥镜、肾盂镜、药物涂层冠状动脉金属支架系统、涤纶外科修补材料、血液透析用浓缩液/干粉、一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件光棒气管插管引导装置、生物型组合髋关节假体、多孔型金属植入材料、医用组织补片、人工膝关节假体、螺旋十字引流管抑菌型鼻腔喷雾器、口干缓解液、生物可吸收接骨系统、复合疝修补补片、聚氨基葡萄糖羟酸纳、生物胶体液、软性亲水接触镜(隐性眼镜)、无膜双腰封堵器、肘关节假体、用肠外营养输液袋、一次性使用注射美容包、一次性使用微量泵前管、一次性使用静脉留置针、一次性使用动脉穿刺针、一次性使用动脉管路血液过滤器、凝胶创面敷料、抗菌亲水凝胶化纤维敷料液体敷料、海藻酸钠口腔创面敷料类、人胶原蛋白、鼻腔黏复敷料类、人胶原蛋白、肛肠粘膜修复敷料、牙齿脱敏、凝胶细菌纤维素胶、原蛋白医用敷料、壳聚糖季铵盐妇科凝胶、医用可降解防粘连膜、抗HPV生物蛋白敷料、贻贝黏蛋白妇科凝胶皮肤疤痕护理膜、生物胶质分散剂、注射用修饰透明质酸钠凝胶、医用钬激光治疗机高压电位治疗仪、腹膜透析机、磁刺激仪旋磁理疗仪远、红外电热理疗仪、可视水囊无痛仿生助产仪、葡萄糖分析仪、臭氧治疗机、多参数监护仪及血氧饱和度探头、空气波压力治疗仪、注射泵、一次性电动切割吻合器、双频等离子高频手术系统、荧光影像手术导航系统、乳腺正电子发射断层成像装置、动态心电记录仪、紫外线光疗仪、自动化液态活检样本提取富集分离系统、双水平正压通气治疗仪、人工智能软件,机器人,单髁膝关节,神经刺激仪,肺定位丝,取栓器,医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统、甲胎蛋白( AFP)检测试剂盒;脑电极,可吸收金属镁钉;口腔钛膜,骶神经刺激器,胫神经刺激器等
刘总表示:“好的器械产品来自医生需求,大多擅长医疗器械研发的个人或团队,成立了初创企业,但缺少专业的临床团队,缺乏与研究者沟通,西格玛医学有众多的医学专家团队合作,在产品研发初期,就可以与西格玛团队沟通,从产品设计就注入临床需求的考虑,使得产品上市后,可以更好地销售“。
西格玛医学提供的CRO服务可以帮助或指导初创团队解决临床试验问题,这也降低了初创企业的成本并提高了拿到注册证的速度。而西格玛医学凭借专业的人才既可以帮助到企业,也可以获得盈利,实现一种双赢。
截止目前,西格玛医学已经帮助近千家企业拿到二、三类的医疗器械注册证。