医美领域专业的领先CRO公司-南京西格玛医学

南京西格玛医学

谈起医美领域，科室划分得比较细，可以在烧伤整形科，医疗美容科，皮肤科等等，其他科室也会开展一些小门类的医美。但随着人类对分子材料研究的深入，以及对于美的追求， 而玻尿酸，胶原蛋白，PCL，PLLA等均属于医疗器械，西格玛医学已经成功助力申办者上十款医疗器械上市。

随着越来越多的申办者参与到这个领域， 如何开展好医疗器械临床研究也是大家普遍关心的问题。据西格玛数据内部统计，目前国内开展的 医美类 医疗器械已达五十种以上。从 部位看， 面部（额头、 法令纹 、 川字眉 、 苹果肌 、 唇部 、 颈纹 、 眼角纹，颞部整形，下颌线 等 ）、 颈部、胸部、臀部，手部，皮肤肤质等 ； 从皮肤层次看 ， 表皮 、 真皮浅层 、 真皮深层 、 骨膜 ； 从产品 成分 看，胶原蛋白 、 玻尿酸 、 PLLA 、 PMMA 、 PCL、PDO、 羟基磷灰石 、聚丙交酯-乙交酯 等 ； 从产品结构看，针剂、干粉、3D椎体、倒刺、塔体等；从产品原理看，改变肌肉、韧带、皮肤等。

医美项目按照是否需要手术，可以划分为手术类、非手术类（又称轻医美）两个大类。其中，手术类项目（2019年市场规模约836亿元，下同）包含面部医疗（眼鼻等面部轮廓整形，130亿元）、美体医疗（胸臀等身体轮廓整形，91亿元）、皮肤医疗（植发等，约251亿元），口腔医疗（牙齿正畸等，约364亿元）等类目；而非手术类项目（600亿元）又称轻医美，包含注射类（玻尿酸、肉毒素等，309亿元）、皮肤美容及其他（光电类、声波类、私密护理等，约291亿元）。

近年来我国轻医美市场以快于行业整体的增速持续放量，2019年规模约600亿元，占医美市场份额升至42%；2014-19年轻医美市场复合增速约24.6%；据Frost & Sullivan预计，2024年我国轻医美市场规模有望达1,443亿元，对应2019-24年复合增速19.2%。

► 玻尿酸、肉毒素为主流注射类项目，产品供给持续扩充。轻医美项目中，注射类项目占据半壁江山，2019 年市场规模达309亿元，2015-19年CAGR为24.4%。注射类项目中，玻尿酸及肉毒素项目市场接受度较高，市场前景广阔。此外，伴随“童颜针”、“少女针”等更多产品获批上市，我们预计注射类市场将呈现更加多元化的格局；

► 皮肤美容类增速领跑，有望承接护肤消费升级。皮肤美容项目2014-19年复合增速达24.8%，据Frost & Sullivan预计，2019-2024年CAGR有望达17.9%。受益于更明显的疗效及较低的风险（通常不破皮或浅层破皮），我们认为皮肤美容项目有望承接护肤消费升级需求，并对部分功效性较弱的传统护肤品实现替代。

从2009年以来，南京西格玛医学一直参与医美临床试验，从早期的整形外科菲翎线，玻尿酸，到童颜针，少女针，婴儿针，都有南京西格玛医学的身影，截止今日，已经助力浙江微度，圣博玛、华熙生物、星月生物等多个产品上市。同时参与西京医院皮肤科、解放军总医院第七医学中心，北京协和、鼓楼医院，武汉同济等多个科研项目。同时与华山医院，杭州市一、上海九院、上海同济、南方医院整形外科、武汉协和整形外科，江苏省中医院整形外科等长期合作。

目前像比较成熟的适应症，产品比比皆是。比如：法令纹，像 高德美 ，艾尔建等已经占领市场N多年。除了在 传统一代 玻尿酸 ， 以及二代 利多卡因升级版 等情况下， 目前已经无新产品 推出 。 更多是 单双相产品，交联程度，交联剂的改变等，但求美者有更多的需求，如眼角纹 、 苹果肌 、 泪沟、 颈纹 、 手部除皱 、 提臀 、 下颌弧线 、 发量减少 、 口周纹 等大多数此类疾病尚有巨大需求。迄今为止，很多相关研究成果都仅局限于一小部分 医美 领域。在竞争激烈的开发领域，申办方必须仔细评估市场未满足需求，以获得竞争优势并占领市场的概率。

西格玛医学董事长刘金波介绍：“受人之托，忠人之事“”西格玛医学是一家专注于创新与互联网发展结合医疗器械临床试验服务CRO公司，数据统计及互联网化的管理是公司特色，在不久的将来，互联网终将是趋势。通过互联网管理，更快地提高效率，提高产出。”

质量源于设计， 在制定研究方案时，识别所有潜在风险因素并制定相关应对计划至关重要。设定入排标准，主要指标，临床流程图，统计学参数，临床治疗 方案 ， 考量 患者满意度，临床物资准备 ， 审评依据 等对患者安全 ， 以及对 试验的有效可确定性的高度关注是一个强有力的决策框架。将患者满意度纳入方案设计的考量因素变得非常重要，这样做有助于 减少脱落， 在临床试验 项目较多 或符合要求的患者人数较少的 试验中 尤为如此。 西格玛医学的丰富 方案设计 经验可以避免更多设计缺陷。

现阶段，除了医美，西格玛医学在创新医疗器械方面布局，承接了人工智能软件，机器人，单髁膝关节，神经刺激仪，肺定位丝，取栓器，医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统等多项临床试验，方案设计，统计操作，临床实施工作。自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《创新医疗器械特别审批程序》等政策实施以来，加速推进了创新性强、技术含量高的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。”“另一方面，以前国内的医疗器械生产企业是国外高端医疗器械或细分领域领导者的追随者，现在国内企业已经能够自主创新。从模仿、追随，到自主创新，国内企业已经青出于蓝而胜于蓝。从临床的角度来看，国内企业创新的部分产品已经在国际舞台遥遥领先。”

西格玛医学积极响应国家政策，全力服务于创新医疗器械的临床试验与SMO工作，服务好客户，让更优的产品更快走向市场，满足临床需求。”

西格玛医学总部位于南京，地理位置优势明显。江苏省一直是医疗器械大省，南京毗邻上海，浙江，山东 也是国内医疗器械企业聚集区。从发展初期就开始通过与省内，国内众多申办方的紧密合作，承担了大量医疗器械临床试验与统计服务工作，积累了大量的实操经验。尤其是统计工作独树一帜，在众多器械CRO中脱颖而出。

医疗器械临床试验行业具有高度专业性，器械CRO的门槛也因此提高。而人员的专业性与经验、专家资源、沟通渠道等方面就体现了器械CRO企业的实力。专业化是公司的生存和发展之道。专业能力是维持客户关系的根本，只有专业才能赢得客户信赖。专业能力是个人和公司取得绩效的基础，只有专业，个人和公司才能长期发展。”

凭借这个理念，西格玛医学的团队成员90%以上都具备医学，药学，统计学，护理学等专业本硕博背景，且从事多年医疗器械临床试验相关工作。团队的核心成员有连续十多年GCP等相关培训与服务实施经验。在服务企业过程中，医疗器械临床试验方案的设计与医学数据的统计都由团队中持有专业人员负责。同时，与行业医院的专家长期合作。

谈到2025年后的发展，刘总表示，互联网化将是公司后续发展的重中之重，数字化赋能CRO，公司开发了多款软件，取得专利证书。从CTMS到EDC，从IWRS到eTMF，从Electronic diary 到eICF，系统都在开发与应用中。目前药物CRO很少做器械，而器械CRO又不注重电子系统，这将是公司发展的一个优势。从这两年的医疗器械电子化申报可以看出，互联网应用肯定是将来的趋势。

西格玛医学作为医疗器械临床试领域资深的CRO公司，业务内容以医疗器械的临床试验全过程外包服务为主体，根据客户的不同需求，也可定制临床试验部分外包服务，如方案设计，临床监查、医学数据统计、项目稽查，器械SMO,器械招募等，还为客户提供注册、法规咨询、质量体系咨询等多方面一站式服务。

截止目前，西格玛医学已经帮助数百家企业拿到二、三类的医疗器械注册证。