脑科学领域专业的领先CRO公司-南京西格玛医学

南京西格玛医学

谈起脑科学领域，分类比较细致，其中癫痫这种疾病，不少人应该都有所耳闻，该病症俗称“羊角风”，在国人的印象中，似乎总与精神疾病挂钩。

但随着人类对大脑研究的深入，国际学术界及临床界发现，癫痫发作本质上是因颅内大脑特定区域神经元异常放电导致，并在癫痫发作期异常电峰传导至周边正常脑功能区引致大脑机能丧失。

大量临床数据与脑科学科研发现，包括癫痫疾病在内的众多功能神经疾病多与大脑功能网络失常相关，而这些异常的原因可能有多种多样的原因，但跨尺度、大规模、长周期的观测脑电则被认为是最接近理解大脑本质的关键信息，因此如何完成“多尺度、多模态、多组学”深脑信息的有效获取和交叉认知，是未来解码人类大脑的关键，而通过SEEG技术结合癫痫疾病的诊断与治疗，近年来已成为脑科学重要研究路径之一。

根据公开资料显示，截至2021年，全球约有5500万癫痫患者，其中，中国的癫痫患者占全球五分之一，病患人数每年还在以30-40万的增长，其中约10万人属于药物难治性癫痫病患。

“癫痫患者之所以致病，是因为其脑深部存在癫痫致痫灶，而难治性癫痫的诊断与治疗，最核心和最关键的部分在于如何实现致痫脑电与大脑结构与功能影像的融合，实现对这种病灶位于哪些异常脑区进行有效识别。”杨欢说道。

当前市场上对癫痫患者的致痫灶定位的方式主要有两种，一是硬膜下皮层电极（ECoG），这属于一种“开颅侵入式”技术，需要进行开颅手术，并发症风险相对较高，且一般要在开颅取出电极后立马对致痫区进行手术切除，需要做非常详尽的术前规划。

近年来，另一种微创侵入式的“立体定向脑电图”（SEEG）电极，逐渐成为国际上主流的癫痫病灶定位技术。

不同于ECoG，SEEG技术通过微创手术，三维立体地植入颅内脑电极，探测深部脑电信号，对癫痫放电的起源、传播形式进行记录，精确定位颅内致痫灶或致痫网络，来指导癫痫外科手术，具有定位准确、损伤小、并发症少、监测范围大等优点。

当前，SEEG技术在癫痫领域的应用，是癫痫电生理诊断定位技术的革命性飞跃，也是目前面向药物难治性癫痫诊疗最先进的技术之一。

近年来，随着人工智能和脑科学产业飞速发展，南京西格玛医学一直参与其中，从早期的神经外科硬脑膜，颅骨锁，到SEEG技术，脑机接口，都有南京西格玛医学的身影，截止今日，已经助力浙江微度，广东冠昊、华科恒生、瑞神安、诺尔医疗等颅骨锁，神经外科机器人，硬脑膜，到皮层电极、SEEG、一次性颅脑电极、脑深部电极、脑机接口、脑起搏器、肿瘤电场等多个产品上市。同时参与中国工程院丁文江院士揭榜挂帅的神经外科可吸收镁降解器械。同时与华山医院，宣武医院、天坛医院、湘雅医院、华西医院等长期合作。

其中，因为SEEG技术中的深脑电极属于三类高风险医疗器械，进入门槛较高，除了在技术层面围绕并满足SEEG临床场景的需求外，在体系、法规层面也趋向更为严格的监管，这给SEEG技术走向更大范围的推广提出了严苛的要求。

随着参与项目的深度，南京西格玛医学不但在脑深部电极、脑机接口等多个产品上发力，更助力多款神经外科AI产品的研发和试验。其中，医生对于难治性癫痫手术根治术的术后诊断决策周期通常为7至14天，而在引入AI辅助系统后，医生的决策周期可以缩短至1至4天。“自动标注包含两个核心，一是效率，即在同等量级的数据引入算法后，自动标注的速度如何，我们统计的数据显示，以往一天时间周期才能标注的数据，现在几分钟就可以完成；二是标注的准确性，从医疗视角来看这意味着我们产品的安全性跟有效性，根据临床数据，我们过往已标注几十万分钟脑电时长的部分，准确率已经达到了75%~80%，并且仍然在进一步提升。”通过AI全域标注，即病患所记录的所有的数据、电线波都会被标注出来，而医生要想做到全域标注从效率上看是很难实现的，他们倾向于挑选具有显著特征性的部分进行标注。综合来看，AI辅助系统，可以在SEEG诊疗过程中有效发挥临床辅助决策功能。

西格玛医学董事长刘金波介绍：“受人之托，忠人之事“”西格玛医学是一家专注于创新与互联网发展结合医疗器械临床试验服务CRO公司，数据统计及互联网化的管理是公司特色，在不久的将来，互联网终将是趋势。通过互联网管理，更快地提高效率，提高产出。”

现阶段，西格玛医学在创新医疗器械方面布局，承接了人工智能软件，机器人，单髁膝关节，神经刺激仪，肺定位丝，取栓器，医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统等多项临床试验，方案设计，统计操作，临床实施工作。自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《创新医疗器械特别审批程序》等政策实施以来，加速推进了创新性强、技术含量高的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。”“另一方面，以前国内的医疗器械生产企业是国外高端医疗器械或细分领域领导者的追随者，现在国内企业已经能够自主创新。从模仿、追随，到自主创新，国内企业已经青出于蓝而胜于蓝。从临床的角度来看，国内企业创新的部分产品已经在国际舞台遥遥领先。”

西格玛医学积极响应国家政策，全力服务于创新医疗器械的临床试验与SMO工作，服务好客户，让更优的产品更快走向市场，满足临床需求。”

西格玛医学总部位于南京，地理位置优势明显。江苏省一直是医疗器械大省，南京毗邻上海，浙江，山东 也是国内医疗器械企业聚集区。从发展初期就开始通过与省内，国内众多申办方的紧密合作，承担了大量医疗器械临床试验与统计服务工作，积累了大量的实操经验。尤其是统计工作独树一帜，在众多器械CRO中脱颖而出。

医疗器械临床试验行业具有高度专业性，器械CRO的门槛也因此提高。而人员的专业性与经验、专家资源、沟通渠道等方面就体现了器械CRO企业的实力。专业化是公司的生存和发展之道。专业能力是维持客户关系的根本，只有专业才能赢得客户信赖。专业能力是个人和公司取得绩效的基础，只有专业，个人和公司才能长期发展。”

凭借这个理念，西格玛医学的团队成员90%以上都具备医学，药学，统计学，护理学等专业本硕博背景，且从事多年医疗器械临床试验相关工作。团队的核心成员有连续十多年GCP等相关培训与服务实施经验。在服务企业过程中，医疗器械临床试验方案的设计与医学数据的统计都由团队中持有专业人员负责。同时，与行业医院的专家长期合作。

谈到2025年后的发展，刘总表示，互联网化将是公司后续发展的重中之重，数字化赋能CRO，公司开发了多款软件，取得专利证书。从CTMS到EDC，从IWRS到eTMF，从Electronic diary 到eICF，系统都在开发与应用中。目前药物CRO很少做器械，而器械CRO又不注重电子系统，这将是公司发展的一个优势。从这两年的医疗器械电子化申报可以看出，互联网应用肯定是将来的趋势。

西格玛医学作为医疗器械临床试领域资深的CRO公司，业务内容以医疗器械的临床试验全过程外包服务为主体，根据客户的不同需求，也可定制临床试验部分外包服务，如方案设计，临床监查、医学数据统计、项目稽查，器械SMO,器械招募等，还为客户提供注册、法规咨询、质量体系咨询等多方面一站式服务。

截止目前，西格玛医学已经帮助数百家企业拿到二、三类的医疗器械注册证。