【器械注册一起学11】脑电图机
南京西格玛医学
《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）中分类编码为07-03-06，管理类别为Ⅱ类。
产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。例如：技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如脑电放大器和软件组合形式的脑电图机与集成式脑电图机，应划分为不同注册单元。
结构和组成：脑电图机通常由脑电放大器、脑电电极、脑电导联线、显示单元、主机及软件等部分组成。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如脑电放大器与主机之间的通讯介质形式（有线、无线）。
注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如包括不同通道数的放大器部件，原则上选择通道数最多的型号规格进行检测。
依据国家药品监督管理局公布的《免于临床评价医疗器械目录》，脑电图机属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，可免于临床评价。按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交相关资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
[1] GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[2] GB 9706.226-2021，医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求[S].
[3] JJF 1388-2013，数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲[S].
[4] JJG 954-2000，数字脑电图仪及脑电地形图仪[S].
[5]GB/T 14710-2009，医用电器设备环境要求及试验方法[S].
[6]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].
[7]GB/T 16886.5-2017，医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].
[8]GB/T 16886.10-2017，医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验[S].
[9]GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则[S].
[10] YY 9706.102, 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].
[11]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].
[12]国家食品药品监督管理局.移动医疗器械注册技术审查指导原则:总局通告2017年第222号[Z].
[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z]
[14]北京市药品监督管理局.脑电图机产品技术审评规范: 京药监发〔2019〕163号[Z].
[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.一次性使用脑电电极注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第35号[Z]
[16]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].
[17]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].
[18]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].
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