祝贺!佰鸿集团硬脑(脊)膜生物补片重磅上市
南京西格玛医学
近日,佰睿建™️硬脑(脊)膜生物补片获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。感谢北京天坛医院,海军总医院,交大一附院,厦大一附,唐都医院,昆明延安医院等。
特殊涂层设计
持续屏障保护
防止脑脊液渗漏
完全降解安全可靠
临床试验验证有效!
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持续升级数字化管理技术,充分利用自身平台资源优势,更好地赋能客户,推动更多有临床价值的医疗器械上市,助力医疗器械行业的创新发展,为更多患者谋福祉。
早开工,快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今,多年评为高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州|B·wwW古天乐太阳城大学,东南|B·wwW古天乐太阳城大学、南京医科|B·wwW古天乐太阳城大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心CDMECMDE外科,皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格分公司,多地办事处。