冠脉冲击波导管临床研究技术研讨会顺利召开
南京西格玛医学
2024年5月29日, 南京西格玛医学召开了冠脉冲击波导管临床研究技术研讨会。临床总监乔阳,法规总监、医学经理、注册经理等相关人员等参加了研讨会。
会议时间:2024年5月29日
地 点:线上腾讯会议
参会人员:各部门负责人等相关人员
会议内容:冠脉冲击波导管临床研究技术研讨会
临床总监介绍了冠脉冲击波导管临床研究技术研讨会产品,目前多家公司已经上市,本次介绍了冠脉冲击波导管的临床背景,,试验重点与难点;解读临床试验方案要点,法规要求,方案内容,以及注意事项。
冲击波球囊技术是将电能传递到发射器上,通过发射器产生“声波”,借助球囊对血管内的钙化等进行隔空“敲打”,使钙化灶碎裂,从而让支架能够撑开得更充分,达到“隔山打牛”的效果。该技术与治疗肾结石的声波技术原理相似,主要通过对球囊进行低压扩张,向病变发射非聚焦、脉冲式的冲击波,安全地碎裂浅、深层钙化,改善血管顺应性,以便后续的支架植入和展开。由于其是靠声压力波实现球囊内约50atm的震波效果,而非靠球囊本身的压力来扩张血管,具有“打硬不打软”的特性,对于治疗钙化病变具有“奇效”,而且安全性高。
适用范围:产品用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理及球囊扩张,主要受益是为患者提供了一种额外的钙化病变处理手段。主要风险为临床使用时的手术相关风险,特别是冲击波可能导致的钙化斑块脱落风险,以及不必要的使用或者操作不当等。
早开工,快交付的一站式服务模式
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