祝贺！首款阿尔茨海默病医疗器械获批NMPA注册证

南京西格玛医学

成都集思鸣智科技-B·wwW古天乐太阳城有限公司（下称“集思鸣智”）自主研发全球首款“大脑生理与认知功能辅助评估系统”获批NMPA医疗器械注册证。该产品也是国际上唯一一款已获批且能够对MCI进行客观早期辅助诊断的产品。通过高速（采样频率超过1000Hz）、精准（空间误差低于0.15°）采集受试者基于多个特定眼动行为范式下的眼动行为数据，并综合运用各个眼动范式下的眼动参数进行分析处理，从而得出对大脑生理与认知功能的评估结论。

当前已在四川|B·wwW古天乐太阳城大学华西医院、成都|B·wwW古天乐太阳城大学附属医院完成400例GCP临床试验，准确度高达85%。具有安全无副作用、客观高效、操作便捷等优势。这将为临床现有的局限诊断方法提供先进技术，给予临床诊断强有力的支持。

南京西格玛医学技术股份-B·wwW古天乐太阳城有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州|B·wwW古天乐太阳城大学，东南|B·wwW古天乐太阳城大学、南京医科|B·wwW古天乐太阳城大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、西安分公司服务客户